Κατευθυντήριες οδηγίες
για γυναίκες με ενθέματα σιλικόνης

Πώς θα επηρεάσουν οι νέες κατευθυντήριες οδηγίες τις ασθενείς που σχεδιάζουν να κάνουν αποκατάσταση με ενθέματα;

Οι γυναίκες που σκέφτονται να κάνουν επανορθωτική χειρουργική επέμβαση μαστού χρησιμοποιώντας ενθέματα θα πρέπει να είναι ενημερωμένες για τους σχετικούς κινδύνους και τα οφέλη των ενθεμάτων στήθους αλλά και για τις υπόλοιπες επιλογές που έχουν για την αποκατάσταση με δικούς τους ιστούς· δίνεται έτσι η δυνατότητα εξατομίκευσης για την κάθε ασθενή ξεχωριστά, ώστε να κάνουν τις καλύτερες δυνατές επιλογές.

Σε ποιες ασθενείς δεν πρέπει να τοποθετούνται ενθέματα στήθους;

Σύμφωνα με τις νέες συστάσεις ασφάλειας του FDA, ενθέματα στήθους δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς που:

• Έχουν ενεργή λοίμωξη οπουδήποτε στο σώμα.
• Εμφανίζουν κακοήθεια μαστού που δεν έχει επαρκώς αντιμετωπιστεί.
• Βρίσκονται σε φάση εγκυμοσύνης ή θηλασμού.

Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ασθενείς που έχουν χειρουργηθεί με καρκίνο μαστού για τα ενθέματα;

Ο FDA δεν συμβουλεύει να μην τοποθετούνται ενθέματα σε ασθενείς με καρκίνο μαστού. Απλώς ενημερώνει σχετικά με τις επιπλοκές που ενδέχεται να εμφανιστούν. όπως η φλεγμονή, η ανάπτυξη κάψας, η αλλαγή στη θέση του ενθέματος, η παρουσία άλγους, καθώς και η ρήξη του ενθέματος, που μπορεί να χρειαστεί στο μέλλον αντικατάσταση με νέα χειρουργική επέμβαση.

Υπάρχει μεγάλος όγκος αποδεικτικών στοιχείων που υποστηρίζουν την ασφάλεια των ενθεμάτων και ότι δεν ευθύνονται για καθυστέρηση στη διάγνωση μιας ενδεχόμενης υποτροπής της νόσου.

Πόσο συχνές είναι οι περιπτώσεις γυναικών που εμφανίζουν αναπλαστικό λέμφωμα μετά την τοποθέτηση ενθεμάτων;

Τα ενθέματα διαχωρίζονται σε λεία ή τραχιάς υφής. Τα ενθέματα στήθους με τραχιά υφή φαίνεται να σχετίζονται με το αναπλαστικό λέμφωμα – έναν σπάνιο τύπο Non-Hodgkins λεμφώματος. Ο FDA έχει προσδιορίσει τον σχετικό κίνδυνο ανάπτυξης αναπλαστικού λεμφώματος από 1 στις 3.000 ασθενείς σε έως και 1 στις 30.000 ασθενείς. Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι μέχρι στιγμής δεν υπάρχουν παγκοσμίως επιβεβαιωμένα κρούσματα αναπλαστικού λεμφώματος σε γυναίκες με λεία ενθέματα.

Πότε μια γυναίκα με ενθέματα θα πρέπει να ανησυχεί για την ανάπτυξη αναπλαστικού λεμφώματος;

Ο FDA έχει δηλώσει ρητά ότι η αφαίρεση των ενθεμάτων δεν είναι απαραίτητη. Συμπτώματα όπως πρήξιμο του μαστού, επίμονος πόνος στον μαστό, παρουσία ογκιδίου, ερυθρότητα στο δέρμα ή οποιαδήποτε άλλη αλλαγή στα ενθέματα θα πρέπει άμεσα να διερευνηθούν από τον γιατρό σας. Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι αυτά τα συμπτώματα δεν σημαίνουν απαραίτητα διάγνωση αναπλαστικού λεμφώματος. Αυτές οι αλλαγές, για παράδειγμα, μπορεί επίσης να προκύψουν από ρήξη του ενθέματος ή τραυματισμό στην περιοχή του μαστού.

Ποια είναι η συμβολή των απεικονιστικών εξετάσεων στη διάγνωση του αναπλαστικού λεμφώματος;

Η διάγνωση του αναπλαστικού λεμφώματος αποτελεί πρόκληση για τον ακτινολόγο λόγω των ψευδώς θετικών και αρνητικών αποτελεσμάτων. Οι απεικονιστικές εξετάσεις που χρησιμοποιούμε είναι η μαστογραφία, το υπερηχογράφημα και η μαγνητική μαστογραφία.

Μαστογραφία:

Η μαστογραφία δεν είναι ακριβής στην ανίχνευση υγράς συλλογής πέριξ του ενθέματος ή μάζας που σχετίζεται με την παρουσία αναπλαστικού λεμφώματος.

Υπερηχογράφημα μαστών:

Το υπερηχογράφημα μαστών είναι η αρχική εξέταση για την αξιολόγηση πόνου ή αιφνίδιου πρηξίματος του μαστού σε γυναίκες με ενθέματα. Ενώ η ευαισθησία της μεθόδου ανέρχεται στο 84% για την ανίχνευση υγράς συλλογής πέριξ του ενθέματος, η ειδικότητα για τη διάγνωση λεμφώματος είναι εξαιρετικά περιορισμένη. Η διαφορική διάγνωση συμπεριλαμβάνει τη λοίμωξη, τη φλεγμονή, τη ρήξη ενθέματος αλλά και το αιμάτωμα λόγω τραυματισμού. Το υπερηχογράφημα έχει υψηλή ευαισθησία για την ανίχνευση τυχόν μάζας που σχετίζεται με το λέμφωμα και την αξιολόγηση για τοπική-περιοχική μασχαλιαία ή υπερκλείδια λεμφαδενοπάθεια.

Μαγνητική μαστογραφία:

Η μαγνητική μαστογραφία είναι μια ακριβής τεχνική για την αξιολόγηση της ακεραιότητας των ενθεμάτων και τυχόν ρήξης αυτών, για την παρουσία συλλογής ή για την ανίχνευση και τον χαρακτηρισμό συμπαγών αλλοιώσεων. Η μαγνητική τομογραφία μαστού είναι η δεύτερη απεικονιστική εξέταση εκλογής μετά το υπερηχογράφημα για τη διάγνωση του αναπλαστικού λεμφώματος και ενδείκνυται ιδιαίτερα όταν το υπερηχογράφημα δεν δίνει σαφή εικόνα.

Πώς γίνεται η διάγνωση του αναπλαστικού λεμφώματος;

Εάν εντοπιστεί υγρό ή υπάρχει μάζα, η ασθενής θα χρειαστεί παρακέντηση με βελόνα για τον ανοσολογικό έλεγχο του υγρού (CD30IHC) από κυτταρολόγο για να επιβεβαιωθεί η διάγνωση ή να αποκλειστεί το λέμφωμα.

Ποια είναι η σύσταση σχετικά με τα ενθέματα στήθους με τραχιά υφή;

Δεν υπάρχει καμία επιστημονική απόδειξη ότι η αφαίρεση των ενθεμάτων με τραχιά υφή εξαλείφει πλήρως τον κίνδυνο ανάπτυξης αναπλαστικού λεμφώματος.

Ωστόσο, ορισμένες γυναίκες μπορεί να επιλέξουν να αφαιρέσουν το ένθεμα μαζί ή χωρίς τη χειρουργική ουλή πέριξ αυτού για να ελαχιστοποιηθεί η ανησυχία σχετικά με αυτόν τον κίνδυνο. Ωστόσο, δεν υπάρχει σύσταση από τον FDA, την Αμερικανική Εταιρεία Πλαστικών Χειρουργών ή το Αμερικανικό Κολλέγιο οι γυναίκες να αφαιρούν τα ενθέματα στήθους με τραχιά υφή τύπου Allergan.

Πόσο χρονικό διάστημα μπορούν οι γυναίκες να διατηρούν με ασφάλεια τα ενθέματα;

Δεν υπάρχει καμία εγγύηση ότι μια γυναίκα θα διατηρήσει τα ενθέματα εφ' όρου ζωής.

Τα δεδομένα δείχνουν ότι περίπου το 90% των γυναικών θα διατηρήσουν τα αρχικά ενθέματα για σχεδόν 10 χρόνια.

Αναφορές

1. American Society of Plastic Surgeons. BIA-ALCL Physician Resources. https://www.plasticsurgery.org/for-medical-professionals/health-policy/bia-alcl-physician-resources. Published 2019. Accessed October 15, 2019. Google Scholar
2. U.S. Food and Drug Administration. Medical Device Reports of Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma. https://www.fda.gov/medical-devices/breast-implants/medical-device-reports-breast-implant-associated-anaplastic-large-cell-lymphoma. Published 2021. Google Scholar
3. de Boer M, van Leeuwen FE, Hauptmann M, et al. Breast implants and the risk of anaplastic large-cell lymphoma in the breast. JAMA Oncol 2018; 4(3):335-341. Crossref, Medline, Google Scholar
4. Clemens MW, Jacobsen ED, Horwitz SM. 2019 NCCN Consensus Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma (BIA-ALCL). Aesthet Surg J 2019; 39(suppl 1):S3 S13. Crossref, Medline, Google Scholar
5. Johnson L, O’Donoghue JM, McLean N, et al. Breast implant associated anaplastic large cell lymphoma: the UK experience–recommendations on its management and implications for informed consent. Eur J Surg Oncol 2017; 43(8):1393–1401. Crossref, Medline, Google Scholar
6. U.S. Food and Drug Administration. The FDA Takes Action to Protect Patients from Risk of Certain Textured Breast Implants; Requests Allergan Voluntarily Recall Certain Breast Implants and Tissue Expanders from the Market. https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/fda-requests-allergan-voluntarily-recall-natrelle-biocell-textured-breast-implants-and-tissue. Published 2019. Accessed September 10, 2019. Google Scholar
7. Raj SD, Shurafa M, Shah Z, Raj KM, Fishman MDC, Dialani VM. Primary and Secondary Breast Lymphoma: Clinical, Pathologic, and Multimodality Imaging Review. RadioGraphics 2019; 39(3):610–625. Link, Google Scholar
8. Expert Panel on Breast Imaging Lourenco AP, Moy L, et al. ACR Appropriateness Criteria® Breast Implant Evaluation. J Am Coll Radiol 2018; 15(5S):S13–S25. Medline, Google Scholar